# Amgen 3분기 2025 실적 컨콜 요약
**날짜**: 2025년 11월 4일
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## 1. 실적 요약
| 지표 | 금액 | YoY 성장률 |
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| 총 매출 | $9.6B | +12% |
| 볼륨 성장 | - | +14% |
| Non-GAAP 영업이익률 | 47% | - |
| Non-GAAP R&D | - | +31% (BD 포함) |
| 잉여현금흐름 | $4.2B | - |
| 바이오시밀러 매출 | $775M | +52% (연환산 $3B) |
**일회성 항목**:
- 미국 판매 공제 변경 호재 ~$250M
- Nplate 정부 주문 $90M
- Ravicti 제네릭 진입(10월), Q3 매출 $105M
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## 2. 핵심 메시지
• **16개 제품 두 자릿수 성장**: 14개 제품 연환산 $1B+, 볼륨 14% 증가로 가격 하락 환경에서도 강력한 모멘텀
• **Repatha VESALIUS-CV 성공**: 양 주요 MACE 평가변수 달성(1차 예방), 11/8 AHA 발표 예정, AmgenNow $239/월 직접 판매 개시
• **MariTide Phase 3 완료 등록**: 만성 체중 관리 2건 6개월 내 ~5K 환자 등록 완료, CV·HF·수면무호흡증 포함 6건 진행
• **Imdelltra 1차 치료 돌파**: 1차 유지요법 OS 25.3개월(표준 대비 2배), 1차 유도요법 12개월 OS 81%, Phase 3 2건 진행
• **Horizon 통합 완료**: 부채 $6B 상환, pre-Horizon 자본구조 조기 달성, 비용 시너지 $500M+ 예상
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## 3. 사업부별 하이라이트
### General Medicine (일반의약품)
- **Repatha**: $794M (+40%), 연환산 ~$3B, VESALIUS-CV 양 MACE 평가변수 달성(1차 예방), AmgenNow $239/월(리스트 대비 60% 할인)
- **Evenity**: $541M (+36%), 미국 +44%, 일본 80만 환자 치료, 미국 bone builder 60% 점유율
- **Prolia**: $1.1B (+9%), 바이오시밀러 3종 출시, 향후 경쟁 심화로 매출 부정적 영향 전망
- **MariTide Phase 3**: 만성 체중 관리 2건 완료 등록(~5K 환자, 6개월), CV·HF·수면무호흡증 6건 진행, Part 2 데이터 연말 공개
### Rare Disease (희귀질환)
- **포트폴리오**: $1.4B (+13%), 연환산 $5B+
- **Uplizna**: $155M (+46%), IgG4 300+ 고유 처방자, NMOSD 선도, GMG PDUFA 12/14
- **Tepezza**: $560M (+15%), 일본 800+ 환자 치료, 미국 25K 누적, 재고·가격 증가 효과
- **Tavneos**: $107M (+34%), 6,700+ 환자 치료, 처방자 3,800+ (31% 증가)
### Inflammation (염증)
- **Tezspire**: $377M (+40%), 연간 누적 $1B+, CRSwNP FDA·EC 승인(12세+), 수술 필요성 거의 제거
### Oncology (항암)
- **혁신 항암 포트폴리오**: $2.3B (+9%)
- **Imdelltra**: $178M, NCCN 2차 최고 권고, PDUFA 12/18, 1차 유지요법 OS 25.3개월(표준 대비 2배), 1차 유도요법 12개월 OS 81%, Phase 3 DeLLphi-305·312 진행, 1,400+ 사이트 투약
- **Blincyto**: $392M (+20%), NCCN preferred 공고요법, 피하주사 등록 임상 개시
- **Xaluritamig**: Phase 3 Zalut·Xaliance 2건 진행
### Biosimilars (바이오시밀러)
- **포트폴리오**: $775M (+52%), 연환산 $3B, 누적 $13B
- **Pavblu**: $213M, 프리필드 시린지 호응 강력
**Fortitude 102 실패**: bemarituzumab+chemotherapy+nivolumab triplet, DMC 요청 임시 분석에서 효과 부족, 종료
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## 4. 가이던스
### 2025 Full Year (상향)
- **총 매출**: $35.8B–$36.6B (상향, 기존 $35.0-36.0B)
- **Non-GAAP EPS**: $20.60–$21.40 (상향, 기존 $20.20-21.30)
- **영업이익률(제품 매출 대비)**: ~45% (유지)
- **R&D 비용**: mid-20s% 증가 (기존 >20%, BD $200M 반영)
- **OI&E**: $2.1B–$2.2B
- **세율**: 15.0%–16.5%
- **자사주 매입**: 최대 $500M
- **Wezlana**: 4분기 매출 없을 전망
### 기타
- **부채 상환**: 2025년 $6B (2024년 $4.5B), pre-Horizon 자본구조 조기 달성
- **비용 시너지**: $500M+ (2025년)
- **R&D 전망**: 2025년 step change, 2026년 추가 step change 없을 전망
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## 5. Q&A 핵심
**Q1. Olpasiran Ocean A 이벤트 축적 지연 & BD 전략은?**
A: Lp(a) 유전·역학 데이터 명확, best-in-class 특성(투약 빈도·Lp(a) 억제 깊이·안전성) 강력한 확신. 이벤트 기반 연구, 결과 시점 미공개. BD는 조기 파이프라인 집중, 희귀질환·4대 치료영역 주력.
**Q2. 2026년 재무 전망 및 영업이익률?**
A: 6대 성장 동력(Repatha·Evenity·Tezspire·항암·희귀질환·바이오시밀러) 강력. R&D 2025년 step change 후 2026년 추가 step change 없을 전망. Phase 3 완료 연구(Repatha·Imdelltra·rocatinlimab 등) vs 추가 연구(MariTide·Olpasiran·Xaluritamig). 영업이익률 45% 유지, 업계 선도 마진 지속.
**Q3. VESALIUS-CV 영향 및 Olpasiran 교훈은?**
A: 1차 예방 최초 PCSK9 성공, 75% MI가 1차 사건, 스타틴 추가 혜택 입증. 11/8 AHA 발표, AmgenNow $239/월로 접근성 혁신. 1차 진료의 call to action. 대규모 연구 수행 경험 축적.
**Q4. FDA 바이오시밀러 가이드라인 변경 영향?**
A: 전략 변화 없음, 임상·기술적 비교 모두 경쟁력 보유. Pavblu 유일 상업 가능 사례. 미국 바이오시밀러 시장 순조, 제네릭 약물 남용과 달리 안전·신뢰 공급 강조.
**Q5. MariTide Part 2 데이터 세부 내용?**
A: 유지요법 연구, Q12주 full dose·Q4주 low dose vs placebo·continued treatment 비교. Part 1 15% 이상 체중 감소 환자 randomize. 유지 전략·추가 Phase 3 설계 정보 제공, 공개 방식 추후 결정.
**Q6. 비만 시장 전망 및 MariTide 역할은?**
A: 40% 성인 BMI>30, $170B 의료비, 침투율 낮음. MariTide 월 1회 투약 차별화, 주간 GLP-1 55% 중단율 대비 우수. AMG 513 Phase 1, incretin·non-incretin 전임상 병행.
**Q7. IgG4·GMG Uplizna 전망은?**
A: IgG4 300+ 처방자, ICD-10 코드 2023년 도입, 진단 인식 확대 중, 20K 환자(실제 더 클 수 있음). GMG Q6개월 투약 편의성, MGADL 효과 우수, steroid sparing 강력. GMG 환자 1-1.5년 치료 변경, 여전히 불만족 시장.
**Q8. 바이오시밀러 정책 변화 필요사항?**
A: 미국 바이오시밀러 시장 순조, Part B vs Part D 역학 차이. Amjevita 장기적으로 성공적. 제네릭 남용과 달리 안전·신뢰 공급 강조, 현 정책 유지 옹호.
**Q9. MariTide Part 2 2년 체중 감소 데이터 여부?**
A: 유지요법 설계, Part 1 plateau 없어 continued target dose 환자 관심. 통계적 검정력은 약하나(수치적 설계 아님), 유지 전략·Phase 3 정보 충분.
**Q10. 향후 6-12개월 주요 촉매는?**
A: VESALIUS-CV(11/8 AHA), Imdelltra 1차 치료 Phase 3 진행(DeLLphi-305·312, "wow squared" 반응), Uplizna GMG PDUFA(12/14)
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## 6. 투자자 인사이트
### 강점
- **Repatha VESALIUS-CV 1차 예방 성공**: 양 MACE 평가변수 달성, 1차 예방 최초 PCSK9, 75% MI가 1차 사건으로 시장 확대 잠재력 막대
- **AmgenNow 혁신**: Repatha $239/월(리스트 대비 60% 할인) 직접 판매로 접근성·가격 장벽 제거
- **MariTide 완료 등록**: 6개월 내 ~5K 환자, 6건 Phase 3 진행으로 포괄적 evidence base 구축
- **Imdelltra 1차 치료 돌파**: OS 25.3개월(표준 대비 2배), 12개월 OS 81%로 소세포폐암 paradigm shift 가능성
- **재무 건전성**: Horizon 통합 조기 완료, $6B 부채 상환, 비용 시너지 $500M+, 영업이익률 47%
### 주의사항
- **Prolia 경쟁 심화**: 바이오시밀러 3종 출시, 향후 분기 매출 부정적 영향 전망
- **Fortitude 102 실패**: bemarituzumab triplet 효과 부족, 위암 franchise 축소
- **Olpasiran Ocean A 지연**: 이벤트 축적 예상보다 느림, 결과 시점 불명확(2026년→2027년?)
- **R&D 비용 증가**: mid-20s% 성장으로 단기 영업이익률 압박(2026년 추가 step change 없음 언급하나 유지 비용 높음)
### 모니터링 포인트
- **VESALIUS-CV AHA(11/8)**: 상세 데이터 및 1차 예방 시장 영향도, 가이드라인 변경 여부
- **MariTide Part 2(연말)**: 유지요법 Q12주·Q4주 효과, 체중 plateau 여부, Phase 3 설계 영향
- **Imdelltra PDUFA(12/18)**: 2차 소세포폐암 full approval, 1차 치료 Phase 3 진행 속도
- **Uplizna GMG PDUFA(12/14)**: 승인 시 Q6개월 투약 편의성·MGADL 효과 경쟁력
- **Olpasiran Ocean A**: 이벤트 축적 속도 및 결과 시점 업데이트
- **2026년 가이던스**: R&D 추가 step change 없음 언급하나 영업이익률 45% 유지 가능성
- **바이오시밀러 정책**: FDA 가이드라인 변경 영향 및 Part B/D 시장 역학 변화