# Amgen 4분기/FY2025 실적 컨콜 요약
**날짜**: 2026년 2월 3일
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## 1. 실적 요약
### FY2025 Full Year
| 지표 | 금액 | YoY 성장률 |
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| 총 매출 | - | +10% |
| Non-GAAP R&D | $7.2B | +22% |
| Non-GAAP 영업이익률 | 46% | - |
| 잉여현금흐름 | $8.1B | - |
| 자본지출 | $2.2B | - |
**포트폴리오 성과**:
- 14개 제품 blockbuster ($1B+)
- 13개 제품 두 자릿수 성장
- 18개 제품 역대 최고 매출
### 2026 Guidance
- **총 매출**: $37.0B–$38.4B
- **Non-GAAP EPS**: $21.60–$23.00
- **영업이익률**: 45%–46%
- **R&D 성장**: low single digit (BD $300M 제외)
- **자사주 매입**: 최대 $3B
- **자본지출**: ~$2.6B
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## 2. 핵심 메시지
• **6대 성장 동력 명확**: Repatha, Evenity, Tezspire(FY25 30%+ 성장), 희귀질환($5B+), 항암(11%), 바이오시밀러($3B) 포트폴리오 균형
• **MariTide 신뢰 구축**: Part 2 완료, T2DM Phase 2 24주 완료, Phase 3 6건 진행, 월 1회 이하 투약 paradigm 차별화
• **Repatha VESALIUS-CV 랜드마크**: 25% MACE 감소, 36% MI 감소, 1차 예방 최초 PCSK9, AmgenNow $239/월 확대
• **Uplizna 확장**: IgG4 EC 승인, GMG FDA 승인(12월), CIDP·자가면역간염 Phase 3 2026년 개시
• **포트폴리오 집중**: rocatinlimab 반환, bemarituzumab 규제 중단, Tavneos FDA 논의 중
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## 3. 사업부별 하이라이트
### General Medicine (일반의약품)
- **Repatha**: FY25 $3B+ (+36%), VESALIUS-CV 25% MACE·36% MI 감소, 1차·2차 예방 데이터 보유, AmgenNow·TrueRx 확대
- **Evenity**: FY25 $2.1B (+34%), 미국 +41%, bone builder 60% 점유율, 미국 30만 환자, 초고위험군 90% 미치료
- **Prolia**: FY25 $4.4B (+1%), 2026년 바이오시밀러 경쟁 가속화 예상
- **MariTide**: Part 2 완료, T2DM Phase 2 24주 완료, Phase 3 6건(만성 체중 관리 2건, CV, HF, 수면무호흡증 2건), 월 1회 이하 투약 차별화
### Rare Disease (희귀질환)
- **포트폴리오**: FY25 $5.2B (+14%)
- **Uplizna**: FY25 $655M (+73%), IgG4 EC 승인, GMG FDA 승인(12월, Q6개월 투약), bio-naive·switch 50/50, CIDP·자가면역간염 Phase 3 2026년 개시
- **Tepezza**: FY25 $1.9B (+3%), 미국 25K 환자, 일본 1.2K 환자, 2026년 추가 시장 출시, 피하주사 Phase 3 2H26 완료 예정, AMG 732 Phase 2 진행
- **Tavneos**: FY25 $459M (+62%), FDA 자진 철회 요청(1/16), ChemoCentryx 9환자 재판정 문제, 논의 중
- **Dazodalibep**: Sjögren's Phase 3 2건 완료 등록, 2H26 완료 예정
- **Daxdilimab**: 원발성 원판상 루푸스 Phase 2 성공, 차세대 개발 추진
### Inflammation (염증)
- **Tezspire**: FY25 $1.5B (+52%), allergist 신규 환자 선도, CRSwNP 승인, COPD·호산성 식도염 Phase 3 2H26 완료
- **Otezla**: FY25 $2.3B (+7%), 2026년 미국 가격·EU 제네릭으로 침식 전망
- **Rocatinlimab**: Kyowa Kirin 반환, 포트폴리오 집중 결정
### Oncology (항암)
- **혁신 항암 포트폴리오**: FY25 $8.7B (+11%)
- **Imdelltra**: FY25 $627M, FDA full approval(11월), NCCN 최고 권고, 1,600+ 사이트, 1차 치료 Phase 3 진행(DeLLphi-305·312), 제한기 SCLC Phase 3 진행
- **Blincyto**: FY25 $1.5B+ (+28%), 표준치료, 피하주사 Phase 1b/2 성공
- **Xaluritamig**: Phase 3 Zalut·Xaliance 진행, Ewing sarcoma Phase 1b 개시
- **Bemarituzumab**: FORTITUDE 결과 바탕 규제 신청 중단, 바이오마커 하위집단 생존 신호 관찰
### Biosimilars (바이오시밀러)
- **포트폴리오**: FY25 $3B (+37%)
- **Pavblu**: FY25 $700M, 망막 전문의 강력한 채택, 2H26 경쟁 진입 전망
- **ABP 206·234**: Opdivo·Keytruda 바이오시밀러, Phase 3 등록 완료
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## 4. 가이던스
### 2026 Full Year
- **총 매출**: $37.0B–$38.4B
- **Non-GAAP EPS**: $21.60–$23.00
- **영업이익률**: 45%–46% (제품 매출 대비)
- **R&D 성장**: low single digit (BD $300M 제외)
- **OI&E**: $2.3B–$2.4B
- **세율**: 16%–17.5%
- **자사주 매입**: 최대 $3B
- **자본지출**: ~$2.6B (MariTide 출시 준비 포함)
### 1Q26 전망
- **매출 성장**: 전년 대비 lower mid-single digit
- **역풍**: 보험 주기, Otezla·Enbrel 계절성, denosumab 바이오시밀러, 4Q25 재고 $250M 영향
- **영업이익률**: 1Q 최저, 4Q25와 유사
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## 5. Q&A 핵심
**Q1. 비만 포트폴리오 전체 전략은?**
A: MariTide 다양한 적응증(CV, 호흡기 등) 개발, AMG 513 Phase 1 진행(기전 미공개), 전임상 incretin·non-incretin·oral 병행. 외부 혁신 개방.
**Q2. dazodalibep Sjögren's 신뢰도는?**
A: CD40 ligand 표적, 2건 Phase 3(중등도·고증상 부담) 완료 등록, 2H26 완료. SDI score 개선 최초, Phase 2→3 신뢰. 데이터 공개 시점 추후 결정.
**Q3. Uplizna IgG4 시장 규모 & GMG 역할은?**
A: IgG4 진단 인구 ~35K(ICD-10 코드 3년), 효과적 치료 가용성으로 진단 증가 가능. GMG bio-naive·switch 50/50, Q6개월 투약·MGADL 효과·steroid sparing 경쟁력.
**Q4. Uplizna CIDP·자가면역간염 Phase 3 근거는?**
A: CD19 표적 B-cell depletion, 자가항체 매개 질환에 효과. CIDP ~35K 환자, 7-10K 연간 신규. 자가면역간염 간 염증·섬유화 질환. Uplizna 기전 적합.
**Q5. Repatha 경구 PCSK9 경쟁 전략은?**
A: VESALIUS-CV 25% MACE 감소, 1차·2차 예방 유일 PCSK9, 광범위한 formulary 선호, 40% 처방 1차 예방. 데이터 패키지 차별화 유지.
**Q6. Repatha 1차 진료 비율 변화는?**
A: VESALIUS 전 ~40% 1차 예방, 증가 전망. 심장내과·1차 진료 모두 긍정 반응, 투자 확대로 모멘텀 지속.
**Q7. Tepezza 경쟁 & AMG 732 진행은?**
A: 피하주사 Phase 3 2H26 완료, 낮은 CAS 환자 확대, 일본·글로벌 출시 순조. AMG 732는 IGF-1R 표적 피하주사, Phase 2 진행.
**Q8. MariTide T2DM CVOT 대조군 설계는?**
A: Phase 2 T2DM 저 BMI 환자·A1C 용량 반응 확인, Phase 3 준비. 구체적 대조군·환자 모집은 추후 공유.
**Q9. MariTide 월 1회 이하 투약 최소 효과 기준은?**
A: 주간 GLP-1 불만족(oral sema 급성장), MariTide 월 1회 유사 체중 감소+내약성 우수, 목표 달성 후 Q8주·Q12주 유지. 용량 trade-off 불명확, defended fat mass로 plateau 없을 수 있음.
**Q10. Tavneos FDA 자진 철회 이유는?**
A: ANCA 혈관염 치료제(C5a receptor blocker), ADVOCATE Phase 3로 2021년 승인. FDA 1/16 자진 철회 요청, ChemoCentryx 9환자(총 331) 재판정 절차 문제. FDA와 논의 중.
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## 6. 투자자 인사이트
### 강점
- **다각화된 포트폴리오**: 14개 blockbuster, 6대 성장 동력(Repatha, Evenity, Tezspire, 희귀질환, 항암, 바이오시밀러) 균형
- **Repatha VESALIUS-CV 랜드마크**: 1차 예방 25% MACE·36% MI 감소, 1차 진료 시장 확대 잠재력 막대
- **MariTide paradigm 차별화**: 월 1회 이하 투약, Part 2·T2DM Phase 2 완료로 신뢰 구축, Phase 3 6건 진행
- **Uplizna 확장**: IgG4·GMG 승인, CIDP·자가면역간염 Phase 3 개시로 CD19 플랫폼 검증
- **재무 건전성**: FY25 잉여현금흐름 $8.1B, $6B 부채 상환, 2026년 자사주 매입 $3B
### 주의사항
- **Prolia 바이오시밀러 침식**: 2026년 가속화, Q1 추가 영향
- **Tavneos FDA 자진 철회**: 9환자 재판정 문제, 논의 결과 불명확, FY25 $459M 매출 위험
- **bemarituzumab·rocatinlimab 중단**: 위암·아토피 franchise 축소, 포트폴리오 집중 전략
- **Otezla 침식**: 2026년 미국 가격·EU 제네릭으로 매출 감소
- **1Q26 계절성**: 보험 주기, 재고 조정 $250M 영향으로 lower mid-single digit 성장
### 모니터링 포인트
- **MariTide 데이터**: T2DM Phase 2 추가 파트, Phase 3 중간 분석 시기
- **Repatha 1차 예방 침투**: VESALIUS 후 처방 패턴 변화, 가이드라인 업데이트 여부
- **Uplizna CIDP·자가면역간염 Phase 3**: 2026년 개시 시점, 등록 속도
- **dazodalibep Sjögren's**: 2H26 완료 후 데이터 공개 시기
- **Imdelltra 1차 치료 Phase 3**: DeLLphi-305·312 진행 속도, 제한기 SCLC 결과
- **Tavneos FDA 논의**: 해결 방안, 시장 복귀 또는 철회 최종 결정
- **Pavblu 경쟁**: 2H26 경쟁 진입 시 점유율 영향
- **2026 영업이익률**: 45-46% 달성 여부, R&D 집중 투자 효율성