# Gilead Sciences Q1 FY2025 실적 컨콜 요약
**날짜**: 2025년 4월 24일
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## 1. 실적 요약
| 지표 | 금액 (억 달러) | YoY 성장률 |
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| **총 매출** | 66 | -1% |
| 기본 사업 (Veklury 제외) | 63 | +4% |
| Veklury | 3.0 | -45% |
| **HIV 사업** | 46 | +6% |
| - Biktarvy | 31 | +7% |
| - Descovy | 5.9 | +38% |
| **간질환 사업** | 7.6 | +3% |
| - Livdelzi | 0.40 | 신규 (2분기째) |
| **종양 (Trodelvy)** | 2.9 | -5% |
| **세포치료** | 4.6 | -3% |
| **비GAAP 희석 EPS** | $1.81 | +5% |
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## 2. 핵심 메시지
- **Lenacapavir PrEP FDA 승인 임박**: 6월 19일 PDUFA 예정, 승인 즉시 미국 출시 계획. 2033년까지 최대 9개 HIV 신제품 출시 계획 중 첫 제품
- **ASCENT-04 Phase III 성공**: Trodelvy+pembrolizumab, 1차 PD-L1 양성 전이성 TNBC 대상 PFS 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선. 글로벌 규제 당국 신청 진행
- **HIV 강력한 수요**: Q1 시즌성 및 Part D 역풍 속 6% 성장 (Part D 제외 시 9%). Biktarvy 7%, Descovy 38% 성장
- **Livdelzi 출시 모멘텀**: 2분기째 $0.4억 매출, 2차 PBC 시장 1/3 점유율 달성 (1분기 만에 10%p 증가)
- **2026년 파이프라인 촉매**: Anito-cel (MM) 2025년 말 pivotal 업데이트, Trodelvy ASCENT-03 (TNBC) Q2 말 결과 예상
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## 3. 사업부별 하이라이트
### HIV (분기 $46억, +6%)
- **Biktarvy**: $31억 (+7% YoY), 미국 점유율 51% 돌파. Q1 시즌성 (재고 감소, 가격 압박) 반영해 QoQ -17%이나 수요 기반 성장 강력. HIV 치료 시장 연간 2~3% 성장 지속
- **Descovy PrEP**: $5.9억 (+38% YoY), PrEP가 매출의 대다수. 미국 PrEP 시장 16% YoY 성장, Descovy 점유율 40% 초과 (+2%p YoY). 무제한 접근성 및 $0 본인부담금 확대로 가격 favorability
- **Lenacapavir PrEP**: 6월 19일 PDUFA, FDA 승인 즉시 출시 계획. CROI에서 20개 초록 발표, 연 1회 IM 주사 Phase I 데이터 (The Lancet 게재) 긍정적. 하반기 PURPOSE 365 (연 1회 PrEP) Phase III 개시 예정
- **파이프라인**: ARTISTRY-1 (복잡한 레지멘 환자) 및 ARTISTRY-2 (바이러스 억제 환자, 스위치 희망) Phase III 업데이트 2025년 하반기 예상. Lenacapavir+bNAbs (연 2회 주사 치료) Phase II 긍정적 (Week 26 바이러스 억제 유지), FDA Breakthrough Therapy 지정
- **2025년 가이던스**: HIV 매출 flat (Part D 역풍 $9억으로 수요 성장 상쇄), 2026년 성장 재개
### 간질환 (분기 $7.6억, +3%)
- **Livdelzi PBC**: $0.4억 (Q1 대비 거의 없음에서 본격 시작), 2차 PBC 시장점유율 약 1/3 달성, 1분기 만에 10%p 증가. 효능 (ALP, pruritus) 및 HCP 피드백 긍정적. 상업 플랜 커버리지 80%, 90% 향해 빠르게 진전
- **유럽 승인**: 2월 EC 조건부 승인, 독일 수주 전 출시, 향후 수개월 주요 유럽 시장 확대
- **HCV**: Part D 개편으로 미국 가격 하락, 미국/국제 구매 타이밍 영향
### 종양 (Trodelvy 분기 $2.9억, -5%)
- **현황**: 2차 전이성 TNBC 리더십 (미국, 유럽), pretreated HR+/HER2- 안정적 점유율. YoY -5%는 재고 동학 및 가격, QoQ -17%는 재고 동학 및 수요 (Q4 강세 후)
- **ASCENT-04 성공 (4월 발표)**: 1차 PD-L1 양성 전이성 TNBC 대상 Trodelvy+pembrolizumab 통계적 유의 및 임상적 의미 있는 PFS 혜택. 의학 학회 발표 및 글로벌 규제 신청 진행
- **ASCENT-03**: 1차 전이성 TNBC (PD-1 금기) Trodelvy 단독 Phase III 업데이트 Q2 말 예상
- **파이프라인**: 7개 추가 Phase III (Trodelvy, domvanalimab 6개 종양 유형), EVOKE (소세포 폐암) Phase III 개시
### 세포치료 (Kite, 분기 $4.6억, -3%)
- **Yescarta**: $3.9억 (+2% YoY), 미국 외 수요 증가로 미국 감소 일부 상쇄
- **Tecartus**: $0.78억 (-22% YoY), 클래스 내외 경쟁 심화 (특히 미국 외)
- **Anito-cel**: Pivotal IMAGINE-1 업데이트 2025년 예상, 2026년 출시 목표. Best-in-class 효능 및 안전성 기대. Phase III IMAGINE-3 (2~4차 치료)는 MRD 음성 이중 주요 평가변수로 프로토콜 개정 (PFS와 함께)
- **차세대 CAR-T**: ASCO 6월 발표 예정 - KITE-363 (CD19/CD20 이중특이적, 재발/불응성 대형 B세포 림프종 Phase I) 및 EGFR/IL-13Rα2 (교모세포종, UPenn 협력). KITE-363는 자가면역 질환 IND 제출
- **장벽 개선**: CAR-T 클래스 침투율 증가 위해 community setting 인증 및 상업 상환 개선 작업 진행
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## 4. 가이던스
### 2025년 연간 가이던스 (유지)
| 항목 | 가이던스 |
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| **총 제품 매출** | $282억~$286억 |
| 기본 사업 (Veklury 제외) | $268억~$272억 |
| Veklury | 약 $14억 |
| **HIV 매출 성장** | 약 flat (Part D 역풍으로 수요 성장 상쇄) |
| **세포치료** | modest decline |
| **제품 총마진** | 85~86% |
| **R&D 비용** | 달러 기준 flat (2024 대비) |
| **Acquired IP R&D** | 약 $4억 (Q1 $2.5억 Leo Pharma STAT6 포함) |
| **SG&A 비용** | high single digit % 감소 |
| **영업이익** | $127억~$132억 |
| **실효세율** | 약 19% |
| **비GAAP 희석 EPS** | $7.70~$8.10 |
### 주요 고려사항
- **Part D 영향**: HIV $9억 포함 총 $11억 역풍 가정 불변. 선형 진행 예상 (분기당 일정 비율)
- **관세**: 간접 비용 (steel, lab supplies 등) 증가 가능하나 2025년 manageable, FX 경감으로 일부 상쇄. 제약 특정 관세는 미시행 상태로 가정 미반영
- **Veklury**: Q1 예상보다 저조 ($3억), 연간 $14억 유지 (Q3까지 업데이트 안 함). 변동성 높은 비즈니스
- **Lenacapavir PrEP**: 2025년 하반기 초기 기여 가정 (가이던스 세부 미공개)
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## 5. Q&A 핵심
1. **Lenacapavir PrEP 출시 역학 (Michael Yee, Jefferies)**
- **질문**: 출시 후 상업/Medicaid 상환, 가이드라인 변경 필요성?
- **답변 (Johanna)**: 75% 접근성 6개월 내, 90% 12개월 내 목표. 초기 의료 예외 (medical exception) 경로 활용 (Livdelzi처럼). 시간 소요되나 lenacapavir 원하는 환자는 프로세스 통과 가능. 2025년 진행, 2026년 강력한 접근성 기대
2. **CDC/HHS 예산 삭감 영향 (Carter Gould, Cantor)**
- **질문**: CDC 등 정부 부서 삭감이 lenacapavir 출시 및 HIV 비즈니스에 영향?
- **답변 (Dan O'Day)**: 현재 계획/기대 변경할 것 없음. 정책 입안자와 lenacapavir PrEP 중요성 논의 (만성질환 해결, 예방 가치). CDC는 HIV 연구/감시, 진단/치료 연계 담당으로 핵심 서비스 변화 없음. Gilead도 시장 개발 활동 (screening, 진단, 교육) 지속
- **Johanna 추가**: PrEP 시장 Q4 2024 활동으로 Q1 2025 16% YoY 성장. Lenacapavir 출시 잘 포지셔닝
- **Dietmar 추가**: FDA 상호작용 정상, lenacapavir PrEP 승인 6월 19일 예상대로 진행
3. **Descovy 강세 의미 (James Shin, Deutsche)**
- **질문**: Descovy 38% 성장이 lenacapavir 출시에 시사점?
- **답변**: 높은 수요 및 가격 상승. PrEP 시장 16% YoY 성장 (시장 개발 활동), Descovy 점유율 3%p 증가 (상업 실행, 무제한 접근성 확대, 낮은 본인부담금). PrEP 시장 성장 및 접근성 setup이 lenacapavir 6월 출시 지지
4. **관세 및 Part D (Salveen Richter, Goldman)**
- **질문**: 제약 관세 노출, 미국 외 제조 비중? Part D 가정 변경?
- **답변 (Dan)**: 간접 관세 (steel, lab supplies) 영향 흡수 가정. 제약 특정 관세 미시행, 가정 미반영. Gilead IP 80% 이상 미국 등록으로 제약 수입 가치 낮음, 전가 가격 리스크 제한적. 미국 제조 투자 증가 (세포치료 사이트, 2028년까지 4개 대형 프로젝트)
- **Andy 추가**: 간접 비용 증가 및 인플레 환경 반영, 비용 관리 및 FX tailwind로 상쇄. 가이던스 재확인
- **Johanna 추가**: Part D 가정 $11억 (HIV $9억) 불변. Medicare claims 분기 지연 (Q1 데이터 Q2 말 확인), 선형 진행 예상. Q1 HIV 6% 성장, Part D 제외 시 9%
5. **Trodelvy 수요 감소 (Tyler Van Buren, TD Cowen)**
- **질문**: QoQ 수요 감소 원인 방광암 vs 유방암?
- **답변**: QoQ는 재고 동학 및 Q4 강세 후 수요. YoY -5%는 재고 동학 및 채널 믹스 가격 하락, 수요는 증가. 2차 TNBC 및 HR+/HER2- 양호한 포지션. ASCENT-04 긍정적 뉴스가 의사 신뢰 강화
6. **Lenacapavir USPSTF 추가 (Daina Graybosch, Leerink)**
- **질문**: USPSTF $0 본인부담 의무에 lenacapavir 추가 시기 및 매출 영향?
- **답변**: USPSTF 추가 시간 소요 예상 (일반적으로 승인 후 진행). IAS 가이드라인은 승인 전 포함. 변혁적 성격으로 6~12개월 접근성 구축 가능. USPSTF는 nice-to-have이나 초기 6~12개월은 가정 안 함, Descovy 유사 경로 예상
7. **HIV 치료 파이프라인 (Geoff Meacham, Citi)**
- **질문**: 장기 작용 경구제 Phase III 선택 기준? LEN 내성 이슈로 3제 조합 필요?
- **답변 (Dietmar)**: 옵션 추구 (월간, 주간, PrEP 6개월/연간). 개발 초기 단계. 당장은 lenacapavir PrEP 출시 집중. 연 1회 PrEP도 CROI 데이터 발표. 포트폴리오 전체 보고 옵션 결정
8. **Livdelzi 출시 (Chris Schott, JPM)**
- **질문**: 경쟁 및 출시 진행 vs 내부 기대?
- **답변**: 매우 만족. 2분기 $0.4억, 2차 제품 중 시장점유율 1/3, 1분기 만에 10%p 증가. HCP 피드백 긍정적 (ALP, pruritus). 상업 플랜 커버리지 80%, 90% 향해 진전. PBC에서 지속 차별화 추진
9. **Anito-cel MRD endpoint (Terence Flynn, Morgan Stanley)**
- **질문**: Phase III MRD 음성 추가의 규제 승인 요건?
- **답변 (Cindy)**: Delta 비공개. MRD 음성과 PFS 이중 주요 평가변수. MRD는 PFS 상관관계 있고 수개월 내 반응 평가 가능. MRD 먼저, PFS 후속. 규제 당국과 상관관계 논의 중
10. **Biktarvy 잠식 및 lenacapavir 환자 수 (Tim Anderson, BofA)**
- **질문**: Lenacapavir PrEP가 Biktarvy 잠식? 2025년 말 환자 수?
- **답변**: 제품별 가이던스 미제공. Lenacapavir는 연 2회 제공으로 스위치 전략 (현재 시장 95% 일일 경구제 - Biktarvy, 제네릭 Truvada). Lenacapavir 대기 중인 신규 환자도 있음. PrEP 시장 현재 40~45만 명, 다음 10년 급성장 예상. Lenacapavir 출시로 가속화 (16% YoY → 더 높은 성장)
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## 6. 투자자 인사이트
### 강점
- **Lenacapavir PrEP 출시 임박**: 6월 19일 승인 예상, 즉시 출시 계획. 팀 준비 완료, HCP 인지도 높고, 변혁적 제품으로 HIV 예방 시장 재편 잠재력
- **HIV 기본 수요 강력**: Q1 시즌성 및 Part D 역풍 속 6% 성장 (실제 9%). Biktarvy 51% 점유율, Descovy 38% 성장
- **Trodelvy 1차 치료 돌파**: ASCENT-04 성공으로 글로벌 규제 신청, 2026년 시장 확대 기대. ASCENT-03도 Q2 긍정적 결과 예상
- **Livdelzi 빠른 성장**: 2분기 $0.4억, 2차 PBC 시장 1/3 점유, 1분기 만에 10%p 증가. 유럽 승인 및 출시 시작
- **강력한 운영 효율**: Q1 영업마진 43%, 비용 관리 우수. S&P 신용등급 A-로 상향
- **파이프라인 다양성**: HIV (9개 제품 2033년까지), 종양 (7개 Phase III), 세포치료 (차세대 CAR-T) 등 촉매 풍부
### 주의사항
- **Part D 지속 역풍**: HIV $9억, 총 $11억 역풍으로 2025년 HIV 성장 flat. 2026년 재개 예상이나 불확실
- **Veklury 급감**: -45%, COVID-19 입원 감소로 예측 어려움. Q1 저조 ($3억)
- **세포치료 경쟁**: -3% 감소, 클래스 내외 경쟁 심화. 미국 외 및 Tecartus 압박
- **Trodelvy 재고 변동성**: YoY -5%, QoQ -17%로 수요 마스킹. 방광암 적응증 철수 영향
- **정책 불확실성**: CDC/HHS 예산 삭감, Medicaid 변경, 관세, USPSTF 변경 가능성 등
- **Lenacapavir 출시 초기 리스크**: 접근성 구축 6~12개월 소요, 재투약 미지수, 의료 예외 프로세스 시간 소요
### 모니터링 포인트
- **Lenacapavir FDA 승인 및 출시**: 6월 19일 승인, 즉시 출시. 초기 처방 추이, 접근성 확대 (75% 6개월, 90% 12개월 목표)
- **ASCENT-03 결과**: Q2 말 top-line 발표, 상세 데이터 의학 학회, ASCENT-04와 함께 1차 TNBC 시장 확대 잠재력
- **Anito-cel 데이터**: 2025년 말 IMAGINE-1 pivotal 업데이트, best-in-class 프로파일 확인
- **HIV 파이프라인 업데이트**: ARTISTRY-1/2 (2025년 하반기), Lenacapavir+bNAbs Phase III 계획, PURPOSE 365 (연 1회 PrEP) Phase III 개시
- **Livdelzi 성장**: Q2 이후 분기별 추이, 유럽 출시 확대, 2차 PBC 시장점유율 증가
- **세포치료 개선**: 차세대 CAR-T 데이터 (KITE-363 ASCO), community setting 장벽 개선, anito-cel 2026년 출시
- **Part D 실제 영향**: Q2 말 Q1 Medicare claims 데이터 확인, 선형 진행 가정 검증
- **정책 환경**: CDC/HHS 예산, Medicaid 변경, 관세 (제약 특정 관세 시행 시), USPSTF 변경
- **Veklury**: Q3 earnings call에서 연간 가이던스 업데이트 (현재 $14억)
- **M&A**: 후기 단계 de-risked 자산 추가 (2~3년마다), 조기 단계 거래 연간 $10억 수준