# Gilead Sciences Q2 FY2025 실적 컨콜 요약
**날짜**: 2025년 8월 7일
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## 1. 실적 요약
| 지표 | 금액 (억 달러) | YoY 성장률 |
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| **총 매출** | 71 | +2% |
| 기본 사업 (Veklury 제외) | 69 | +4% |
| Veklury | 1.2 | -44% |
| **HIV 사업** | 51 | +7% |
| - Biktarvy | 35 | +9% |
| - Descovy | 6.5 | +35% |
| - Sunlenca (Yeztugo) | 0.15 | 신규 (출시 첫 2주) |
| **간질환 사업** | 8.0 | -4% |
| - Livdelzi | 0.78 | +95% QoQ |
| **종양 (Trodelvy)** | 3.6 | +14% |
| **세포치료** | 4.9 | -7% |
| **비GAAP 희석 EPS** | $2.01 | +6% |
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## 2. 핵심 메시지
- **Yeztugo FDA 승인 및 출시**: 6월 19일 FDA 승인 후 즉시 출시, 첫 처방 승인 후 수 시간 내, 첫 배송 24시간 내, 첫 투여 수일 내 완료. HCP 무지원 인지도 72% (업계 평균의 2배)
- **HIV 매출 가이던스 상향**: 연간 flat → +3%로 상향 (Part D 역풍 $9억 제외 시 7% 이상 성장). Biktarvy 9%, Descovy 35% 강력한 성장
- **ASCENT-04 Phase III 성공**: Trodelvy+pembrolizumab, 1차 PD-L1 양성 전이성 TNBC 대상 mPFS 11.2개월 vs SOC, 35% 개선. 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 PFS 혜택
- **Livdelzi 강력한 출시**: Q1 $0.4억 → Q2 $0.78억 (거의 2배), 2차 치료 PBC 시장점유율 확대. 2월 유럽 조건부 승인, 독일 출시 시작
- **2025년 연간 가이던스 상향**: 기본 사업 $5억 증가, EPS 중간값 $0.20 상향. 상반기 강세 반영
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## 3. 사업부별 하이라이트
### HIV (분기 $51억, +7%)
- **Biktarvy**: $35억 (+9% YoY, +12% QoQ), 미국 점유율 51% 돌파. 분기별 재고 쌓기 (Q2 시즌성) 및 수요 증가. FDA 라벨 확대: ART 경험 있으나 비억제 환자 (알려진 내성 없음) 적응증 추가
- **Descovy PrEP**: $6.5억 (+35% YoY, +11% QoQ), PrEP 시장 지속 확대 (mid-teen % 성장), 미국 활성 사용자 50만 명 돌파. 점유율 40% 초과, 무제한 접근성 확대 및 $0 본인부담금 증가로 가격 favorability
- **Yeztugo 출시**: 6월 중순 승인 후 출시, 분기 말 첫 2주 재고 반영 ($0.15억). 주요 성과:
- 첫 처방: 승인 후 수 시간
- 첫 배송: 24시간 내
- 첫 투여: 수일 내 (기대보다 빨리)
- HCP 인지도: 무지원 72%, 지원 95% (역대 PrEP 출시 중 최고)
- 접근성 목표: 6개월 내 75%, 12개월 내 90%
- 유럽 CHMP 긍정 의견 획득 (7월), EC 승인 8월 예상
- 글로벌 접근: Global Fund와 3년간 200만 명 공급 계약 (저소득국), WHO 및 IAS PrEP 가이드라인에 lenacapavir 추가 권장
- **2026년 가이던스**: HIV 전체 약 3% 성장 전망 (Part D 제외 시 7% 이상)
### 간질환 (분기 $8.0억, -4%)
- **Livdelzi PBC**: $0.78억 (Q1 $0.4억에서 거의 2배 증가), 2차 치료 PBC 시장점유율 빠르게 확대, 지속성 (persistence) 우수. 유럽 조건부 승인 (2월), 독일 출시 (수주 전)
- **HCV**: YoY -4% 감소, Part D 개편으로 미국 가격 압박, 미국/국제 구매 타이밍 영향
- **전망**: Livdelzi Q3 성장 완만 예상 (Q2 강세 후), 신규 환자 증가는 지속되나 전환 환자는 의사 방문 주기로 제한
### 종양 (Trodelvy 분기 $3.6억, +14%)
- **현황**: 2차 전이성 TNBC 리더십 유지 (미국, 유럽), pretreated HR+/HER2- 안정적 점유율
- **ASCENT-04 성공 (4월 발표)**: 1차 PD-L1 양성 전이성 TNBC 대상 Trodelvy+pembrolizumab, mPFS 11.2개월 vs SOC, 35% 개선. OS 조기 트렌드 긍정적 (아직 미성숙, 대조군 cross-over로 마스킹)
- **ASCENT-03**: 1차 전이성 TNBC (PD-1 금기) 대상 Trodelvy 단독, Q2 말 긍정적 top-line 결과 발표 예상
- **1차 치료 기회**: 1차 환자 수 2차의 2배, 치료 기간도 더 길어 시장 기회 확대
- **파이프라인**: ASCENT-07 (HR+/HER2- 1차 치료, 엔도크린+CDK4/6i 후), ASCENT-05 (고위험 조기 TNBC 보조요법), 기타 5개 Phase III (폐, 자궁내막, 상부 GI) 진행 중
### 세포치료 (Kite, 분기 $4.9억, -7%)
- **Yescarta**: $3.9억 (+2% YoY), 미국 외 수요 증가로 일부 상쇄
- **Tecartus**: $0.78억 (-22% YoY), 클래스 내외 경쟁 심화
- **규제 개선**: FDA CAR-T REMS 요건 제거, 라벨 변경 (치료 센터 근처 체류 기간 50% 단축, 운전 제한 75% 단축)으로 환자 및 보호자 QOL 개선
- **Anito-cel**: Phase II IMAGINE-1 pivotal 업데이트 2025년 말 예상, 2026년 출시 목표. EHA에서 일관되고 compelling한 효능 및 안전성 프로파일 확인
- **차세대 CAR-T**: ASCO 발표 예정 - KITE-363 (CD19/CD20 이중특이적, B세포 악성종양 promising), EGFR/IL-13Rα2 (교모세포종, UPenn 협력). KITE-363는 자가면역/신경염증 질환 Phase I IND 제출
- **Outpatient 확대**: ASCO에서 Yescarta outpatient 투여 가능성 입증하는 real-world 데이터 발표
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## 4. 가이던스
### 2025년 연간 가이던스 (상향)
| 항목 | 신규 가이던스 | 기존 가이던스 |
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| **총 제품 매출** | $283억~$287억 | $282억~$286억 |
| 기본 사업 (Veklury 제외) | $273억~$277억 | $268억~$272억 (+5억) |
| Veklury | 약 $10억 | 약 $14억 (-4억) |
| **HIV 매출 성장** | 약 +3% | flat |
| **세포치료** | modest decline | modest decline |
| **제품 총마진** | 약 86% | 85~86% |
| **R&D 비용** | 달러 기준 flat | 달러 기준 flat |
| **Acquired IP R&D** | 약 $4억 | 약 $4억 |
| **SG&A 비용** | mid-high single digit % 감소 | high single digit % 감소 |
| **영업이익** | $130억~$134억 | $127억~$132억 (+3억) |
| **실효세율** | 약 19% | 약 19% |
| **비GAAP 희석 EPS** | $7.95~$8.25 | $7.70~$8.10 (+0.20 중간값) |
### 주요 고려사항
- HIV 성장 가이던스 상향 (flat → +3%)은 Biktarvy 및 Descovy 상반기 강세, FX tailwind 반영
- Yeztugo 2025년 하반기 가정 불변 (조기 단계)
- Part D 영향 $11억 (HIV $9억) 가정 불변
- Veklury $4억 하향은 Q1 저조 및 Q3 첫 달 트렌드 반영 (입원 감소)
- 세포치료 modest decline 가정 불변
- 관세 영향은 manageable로 가정, 정책 변화 미반영
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## 5. Q&A 핵심
1. **Yeztugo 출시 곡선 (Tyler Van Buren, TD Cowen)**
- **질문**: 초기 처방 트렌드 선형 vs 지수 성장?
- **답변**: 6주 경과, 매우 고무적. 출시 준비 철저, 팀 즉시 가동. 25,000회 고객 방문 (대상 15,000명), HCP 인지도 72% (업계 평균 30s). 첫 처방 수 시간, 투여 수일. 접근성은 75% (6개월), 90% (12개월) 목표. 의료 예외로 초기 풀스루, J-코드 10월 1일 확보 (통상 2~3분기 → 조기). 캘리포니아, 플로리다 등 주요 PrEP 주 Medicaid 8월 1일 커버리지 시작. 200+ 페이어 engagement
2. **Descovy 성장 지속성 및 IQVIA (Terence Flynn, Morgan Stanley)**
- **질문**: Descovy 35% 성장 (2030 목표 8% 대비 높음) 지속성? Yeztugo IQVIA 정확성?
- **답변**: PrEP 시장 약 15% YoY 성장, 50만 명 활성 사용자 (2030년대 중반 100만 목표 궤도). Descovy 점유율 40% 돌파 (무제한 접근성 88%, 총 커버리지 98%). Yeztugo가 traction 얻으면 Descovy는 점진적 감소 예상 (Yeztugo가 전체 PrEP 시장 공략). IQVIA 데이터 방향성 일치하나 일부 채널 미반영, 안정화까지 수 분기 소요
3. **MFN 영향 (Umer Raffat, Evercore)**
- **질문**: Medicaid 중심 MFN 시행 시 매출 영향?
- **답변**: Medicaid는 HIV의 mid-low 20s%. 환자 본인부담 $0 또는 수 달러. 현재 대부분의 입법 영향은 2026년 말~2027년 이후. HIV는 치료 안 하면 에이즈로 진행하므로 안전망 (state ADAP, foundation, Gilead PAP) 존재. 한 채널 폐쇄 시 다른 채널로 이동
4. **USPSTF 변경 영향 (Evan Seigerman, BMO)**
- **질문**: PrEP가 예방 서비스에서 제외되면 Yeztugo 및 Descovy 영향?
- **답변**: USPSTF 가이드라인 지지, $0 본인부담 및 무제한 접근 지원. Yeztugo 포함 예상. 가이드라인 실질적 영향은 1년 미만 전. 가이드라인 이전에도 PrEP 시장 동일 성장률, Descovy 40% 점유율. 변경되어도 페이어와 협력하여 접근 유지 가능
5. **Biclen 파이프라인 (Chris Schott, JPM)**
- **질문**: Wonders (4182-1720) 임상 보류 후 주 1회 치료 신뢰도?
- **답변 (Dietmar)**: HIV 치료 파이프라인 전반적으로 높은 신뢰도 (일일, 주간, 월간, 3개월, 6개월 옵션). Wonders는 lenacapavir prodrug + INSTI. 전임상/임상 분석 중 어느 분자가 관찰 원인인지 파악 후 다른 분자로 새 조합 신속 진행. Island (islatravir+lenacapavir) Phase III는 2026년 업데이트, 2027년 출시 목표. Wholly owned 주간 프로그램은 3~6분기 지연 예상
6. **Yeztugo 미국 외 기여 (Geoff Meacham, Citi)**
- **질문**: 미국 외 매출 기여도 HIV 치료 수준 달성 가능?
- **답변**: 미국 외 기회 더 큼. Descovy는 Truvada 제네릭과 경쟁 어려움. Yeztugo는 혁신성 및 변혁적 가치로 높은 HIV 발생률 국가에서 broader footprint 가능. Peak 시 시간 소요 (상환 복잡), 그러나 2030 목표 미달성 국가들과 파트너십 기회 큼
7. **Yeztugo 로지스틱 (Mohit Bansal, Wells Fargo)**
- **질문**: 경구제 처방자가 주사제로 전환 시 로지스틱?
- **답변**: Buy-and-bill, white bagging (specialty pharmacy), 대체 투여 장소 등 유연성 제공. 초기 specialty pharmacy 위주, buy-and-bill은 기존 시행 클리닉. 교차 기능 팀 (nurse educator, field reimbursement, medical, sales) pod 구성, 함께 미팅으로 모든 질문 동시 해결. 고객 만족도 높음
8. **Yeztugo 2025년 가이던스 미상향 (Courtney Breen, Bernstein)**
- **질문**: 긍정적 조기 지표에도 2025년 가이던스 불변 이유?
- **답변**: 아직 6주 경과. 접근성 중요, 의료 예외 일대일 관리 중. Covered lives 증가를 향후 1~2분기 확인 후 intake→script→injection 풀스루 보려 함. 수 분기 후 재질문 예상
9. **Anito-cel 단일군 승인 (Carter Gould, Cantor)**
- **질문**: 단일군 연구로 승인 신뢰도? 최근 bi-specific 승인, 경쟁사 확증 데이터 필요 등?
- **답변 (Cindy)**: 규제 전략 비공개이나 FDA와 지속 대화 중, 2026년 출시 기대. 과거 피드백 이후 큰 변화 없음
10. **정책 리스크 종합 (Dan O'Day 종합 코멘트)**
- NIH/CDC 예산 삭감, Medicaid 변경 등에 대해 현재 HIV 비즈니스 및 Yeztugo 출시 계획 변경 없음
- CDC는 PrEP 활용 지원 (community outreach, provider training), Gilead도 자체 수행
- HIV 환자는 치료 미수행 시 생명 위협으로 다양한 안전망 (state, ADAP, Gilead PAP) 존재
- 현재까지 FDA 상호작용 정상, lenacapavir PrEP 6월 19일 승인 예상대로 진행
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## 6. 투자자 인사이트
### 강점
- **Yeztugo 이상적 출시**: FDA 승인 후 즉각 출시, 업계 최고 HCP 인지도 (72%), 첫 처방~투여까지 며칠. 계획된 출시 중 최상급
- **HIV 모멘텀**: 연간 가이던스 flat → +3% 상향 (Part D 제외 시 7%+), Biktarvy 9%, Descovy 35% 성장
- **Trodelvy 1차 치료 돌파**: ASCENT-04 성공 (mPFS 11.2개월, 35% 개선), ASCENT-03 top-line 긍정적 예상. 2026년 1차 치료 출시 시 시장 2배 확대
- **Livdelzi 빠른 성장**: Q2 거의 2배 증가 ($0.78억), 2차 PBC 시장 빠르게 점유
- **강력한 현금 흐름**: Q2 $15억 주주환원, $60억 자사주 매입 프로그램 신규 승인
- **S&P 신용등급 상향**: BBB+ → A-로 상향 (안정적 전망), HIV 프랜차이즈 및 안정적 매출 성장 인정
### 주의사항
- **Veklury 급감**: $4억 가이던스 하향 (-44% YoY), COVID-19 입원 감소로 변동성 높음
- **세포치료 경쟁**: -7% 감소, 미국 외 및 Tecartus에서 클래스 내외 경쟁 심화
- **Trodelvy 재고 변동성**: Q2 QoQ -17%, 재고 동학 및 방광암 적응증 철수 영향 (수요는 증가)
- **정책 불확실성**: Part D 영향 $11억 지속, 관세 (현재 manageable), MFN 논의, USPSTF 변경 가능성
- **Yeztugo 초기 단계**: 출시 첫 2주 실적 ($0.15억)으로 판단 어려움, 2025년 가이던스 미변경
### 모니터링 포인트
- **Yeztugo 분기 추이**: Q3 첫 전체 분기 실적, 접근성 확대 (75% → 90% 목표), 재투약률 (2026년부터 의미 있는 데이터)
- **HIV 파이프라인 업데이트**: ARTISTRY-1/2 (bictegravir+lenacapavir) 2025년 하반기 결과, Wonders 대체 프로그램 진행
- **Trodelvy FDA 승인**: ASCENT-03 상세 데이터 발표 (의학 학회), ASCENT-03/04 FDA 제출 및 2026년 승인 여부
- **Anito-cel 데이터**: 2025년 말 pivotal 업데이트, best-in-class 프로파일 확인
- **Livdelzi 성장**: Q3 완만 성장 후 신규 환자 증가 추이, 유럽 출시 확대 (독일 이후 주요 시장)
- **세포치료 개선**: outpatient 확대, REMS 제거 효과, 차세대 CAR-T (KITE-363, KITE-753) 진전
- **M&A**: 후기 단계 de-risked 자산 2~3년마다 추가 목표 (Livdelzi 같은 best-in-class)
- **정책 변화**: Part D 실제 데이터 (Q1 데이터 Q2 말 확인), MFN 시행 여부, USPSTF 변경 여부
- **Veklury 트렌드**: Q3 earnings call에서 연간 가이던스 재평가 (현재 $10억)